Για την έναρξη λειτουργίας ενός εργαστηρίου ακτινοβολίων* για ιατρικούς σκοπούς απαιτούνται από την Ελληνική νομοθεσία τα ακόλουθα βήματα- τα οποία μπορούμε να αναλάβουμε να διεκπεραιώσουμε για ΕΣΑΣ:

* οποιαδήποτε πρακτική περιέχει ένα ή περισσότερα μηχανήματα ιοντιζουσών ακτινοβολιών

Έκδοση άδειας σκοπιμότητας

Οι ενδιαφερόμενοι καταθέτουν στη Διεύθυνση Υγιεινής της αρμόδιας Νομαρχίας αίτηση στην οποία αναγράφεται ο εξοπλισμός για τον οποίο ζητείται η έκδοση της άδειας σκοπιμότητας και ακολούθως η Νομαρχία αποστέλλει προς τη Επιτροπή Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας τον υπηρεσιακό φάκελο με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

Επικυρωμένο αντίγραφο άδειας άσκησης επαγγέλματος φυσικού προσώπου (αν φυσικό πρόσωπο)

Επικυρωμένο αντίγραφο άδειας ίδρυσης εργαστηρίου (αν νομικό πρόσωπο)

Επικυρωμένο αντίγραφο άδειας λειτουργίας εργαστηρίου (αν νομικό πρόσωπο)

Επάρκεια υποδομών εργαστηρίου (κτιριακών, μηχανολογικών κ.λ.π.) εις διπλούν

Επιχειρηματικό σχέδιο.

Επιστημονική επάρκεια προσωπικού (Εκπαίδευση, εμπειρία)

Σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματός του, ο αιτών δικαιούται, να υποβάλλει αίτηση επανεξέτασης εντός τριών (3) μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης.
Η άδεια σκοπιμότητας ισχύει για ένα (1) έτος από την ημερομηνία έκδοσής της. Παράταση ισχύος είναι δυνατή για έξι (6) μήνες, εφ’ όσον ο ενδιαφερόμενος, πριν τη λήξη της ισχύος, καταθέσει σχετική αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών.
Σε περίπτωση που το εργαστήριο έχει ειδική άδεια λειτουργίας σε ισχύ και μετεγκαθίσταται σε νέα διεύθυνση, εκτός του ίδιου δήμου, απαιτείται νέα άδεια σκοπιμότητας.

Η Άδεια Σκοπιμότητας χορηγείται από τον αρμόδιο Νομάρχη μόνο μετά από σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας.

Άδεια σκοπιμότητας δεν απαιτείται για τα κλασσικά οδοντιατρικά μηχανήματα ενδοστοματικών ακτινογραφιών.

 

Χορήγηση προέγκρισης κατασκευής

Για τη χορήγηση Προέγκρισης Κατασκευής εργαστηρίου ακτινοβολιών ιατρικών εφαρμογών οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να υποβάλλουν αίτηση στην αρμόδια αρχή (Δ/νση Υγιεινής της Νομαρχίας) με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

  1. Άδεια Σκοπιμότητας. Οι διαδικασίες οι οποίες απαιτούνται για την έκδοση Άδειας Σκοπιμότητας αναφέρονται στο τμήμα Α.
  2. Πλήρη μελέτη ακτινοπροστασίας και θωρακίσεων εκπονημένη από Ακτινοφυσικό Ιατρικής (εις διπλούν).
  3. Σχέδια υπό κλίμακα 1:50 στα οποία πρέπει να φαίνονται σε κάτοψη και τομή οι χώροι του εργαστηρίου και οι γειτονικοί προς αυτό χώροι, η θέσεις των πηγών και των μηχανημάτων, οι ειδικές προστατευτικές διατάξεις και θωρακίσεις.
  4. Άδεια Πολεοδομίας

Η αίτηση μαζί με όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά διαβιβάζεται από την αρμόδια Νομαρχία στην Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας (Ε.Ε.Α.Ε), με κοινοποίηση στη Διεύθυνση Υγιεινής Περιβάλλοντος (Δ.Υ.Π) του Υ.Υ.Π. και στον ενδιαφερόμενο.

Η Ε.Ε.Α.Ε αξιολογεί τη μελέτη ακτινοπροστασίας και αποστέλλει έκθεση στην αρμόδια αρχή (Νομαρχία) βάσει της οποίας αυτή χορηγεί Προέγκριση Κατασκευής για την έναρξη της κατασκευής του εργαστηρίου.

Έκδοση άδειας λειτουργίας

Μετά το πέρας της κατασκευής του εργαστηρίου οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να υποβάλλουν στην E.E.A.E. αίτηση για την έκδοση άδειας λειτουργίας μαζί με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

  1. Υπεύθυνη δήλωση υπευθύνου εργαστηρίου για:
    1. ανάληψη υπευθυνότητας στο εργαστήριο,
    2. δέσμευση για την τήρηση των Κανονισμών Ακτινοπροστασίας,
    3. άμεση γνωστοποίηση των μεταβολών στην ΕΕΑΕ,
    4. όλες οι επαγγελματικές απασχολήσεις τους,
    5. μόνιμη διαμονή
  2. Υπεύθυνη δήλωση υπευθύνου ακτινοπροστασίας για:
    1. ανάληψη υπευθυνότητας στο εργαστήριο,
    2. δέσμευση για την τήρηση των Κανονισμών Ακτινοπροστασίας,
    3. άμεση γνωστοποίηση των μεταβολών στην ΕΕΑΕ,
    4. όλες οι επαγγελματικές απασχολήσεις τους,
    5. μόνιμη διαμονή
  3. Δικαιολογητικά υπευθύνου ιατρού / ιατρών (Άδεια άσκησης επαγγέλματος, ειδικότητα & εγγραφή στον Ιατρικό σύλλογο)
  4. Δικαιολογητικά υπευθύνου ακτινοπροστασίας – ακτινοφυσικού ιατρικής (Άδεια ασκήσεως επαγγέλματος εντός ή εκτός περιοχής ιοντιζουσών ακτινοβολιών)
  5. Ονομαστική κατάσταση του προσωπικού, τίτλοι σπουδών, πιστοποιητικά επάρκειας ΕΕΑΕ και καθήκοντα
  6. Έκθεση ακτινοπροστασίας (προσωπικού, ασθενών και χώρων) και Ασφαλούς Λειτουργίας της εγκατάστασης εκπονημένη από Ακτινοφυσικό Ιατρικής, στην οποία αναφέρονται εκτενώς η απόδοση και η λειτουργική κατάσταση κάθε ακτινολογικού εξοπλισμού, οι πιθανές δόσεις εξεταζομένων, προσωπικού και πληθυσμού από την χρήση της, ο δυνητικός κίνδυνος για ατυχήματα και ο τρόπος αντιμετώπισής τους. Επιπρόσθετα, περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα των ελέγχων αποδοχής των μηχανημάτων παραγωγής και μέτρησης ιοντιζουσών ακτινοβολιών πριν από τη χρήση τους καθώς και η κατάσταση οργάνων ελέγχων ποιότητας και πιστοποιητικά βαθμονόμησής τους.
  7. Κατάσταση εξοπλισμού (εξοπλισμός που αναφέρεται στην ειδική άδεια λειτουργίας π.χ. συστήματα ακτινοβολιών, απεικονιστικά / μετρητικά συστήματα κλπ).
  8. Βεβαίωση κατασκευαστών εξοπλισμού για διάρκεια ζωής μηχανημάτων & ανταλλακτικών
  9. Πιστοποιητικό σήμανσης CE mark εξοπλισμού. Απαιτείται για κάθε σύστημα ακτινοβολιών ή μέρη του που εγκαθίστανται στο εργαστήριο και δηλώνει ότι ο εξοπλισμός έχει αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς του και έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις οδηγίες της ΕΕ.
  10. Πιστοποιητικό πυρασφάλειας
  11. Κατάλογος διενεργούμενων διαγνωστικών/θεραπευτικών πρακτικών στο εργαστήριο

Μετά την υποβολή των δικαιολογητικών για την έκδοση άδειας λειτουργίας (έντυπα ή ηλεκτρονικά στο adeies@eeae.gr), η Ε.Ε.Α.Ε. ελέγχει τα δικαιολογητικά και μπορεί να προβεί σε επιτόπιο έλεγχο του εργαστηρίου. Αν από τον έλεγχο προκύψει ότι το εργαστήριο πληροί τις προϋποθέσεις των κανονισμών ακτινοπροστασίας, εκδίδει το Πιστοποιητικό Καταλληλότητας.