Ο οργανισμός που εφαρμόζει πρακτικές που περιλαμβάνονται στο μέρος Γ του Παραρτήματος Ι της κ.υ.α. 45872/2019 “Διαδικασίες κανονιστικού ελέγχου πρακτικών ιοντιζουσών ακτινοβολιών – αναγνώριση υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων” (ΦΕΚ 1103/Β/03.04.2019) υπόκειται σε κανονιστικό έλεγχο μέσω της διαδικασίας της αδειοδότησης.
Η διαδικασία της χορήγησης άδειας περιλαμβάνει τα ακόλουθα 3 βήματα:
- Υποβολή αρχικής αίτησης με τα στοιχεία της ταυτότητας του οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων του προσώπου το οποίο ορίζεται ως σημείο επαφής με την ΕΕΑΕ.
- Υποβολή των στοιχείων του επόπτη ακτινοπροστασίας.
- Υποβολή των πληροφοριών και των δικαιολογητικών, όπως περιγράφονται αναλυτικά για κάθε πρακτική στις διατάξεις των άρθρων 19-24 της κ.υ.α. 45872/2019 “Διαδικασίες κανονιστικού ελέγχου πρακτικών ιοντιζουσών ακτινοβολιών – αναγνώριση υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων” (ΦΕΚ 1103/Β/03.04.2019).
Σημειώνεται ότι για πρακτικές που περιλαμβάνουν ιατρικές εκθέσεις και για τις πρακτικές του σημείου 9 του μέρους Γ του παραρτήματος Ι απαιτείται άδεια σκοπιμότητας.
- Για τη χορήγηση της άδειας των πρακτικών των αναφερομένων στα σημεία 1-6 και 9 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι, ο οργανισμός υποβάλλει τα ακόλουθα:
α) κατάλογο των εφαρμοζόμενων πρακτικών και των σχεδιαστικών χαρακτηριστικών της εγκατάστασηςσυμπεριλαμβανομένων των ακολούθων:
αα) αναλυτικό κατάλογο των πηγών ακτινοβολίας που διαθέτει η εγκατάσταση, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, των πιστοποιητικών των ραδιενεργών πηγών. Ειδικά στην περίπτωση λειτουργίας κλειστών πηγών υψηλής ενεργότητας λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές απαιτήσεις του άρθρου 88 του π.δ. 101/2018,
ββ) μέτρα ασφάλειας, εφόσον χρησιμοποιούνται ραδιενεργές πηγές, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού πυρασφάλειας,
β) άδεια σκοπιμότητας, σε ισχύ,
γ) ονομαστική κατάσταση, εκπαίδευση και κατάρτιση στην ακτινοπροστασία και ταξινόμηση σε κατηγορία Α και Β των εκτιθέμενων εργαζομένων, καθώς και τα στοιχεία όσων προΐστανται στις οργανικές μονάδες (του οργανισμού) όπου εφαρμόζονται οι πρακτικές. Ειδικά στην περίπτωση των ιατρικών εκθέσεων, υποβάλλονται, ανά ομάδα πρακτικών (ομαδοποιημένες, κατά περίπτωση, ανά οργανική μονάδα του οργανισμού), τα στοιχεία των εμπειρογνωμόνων ιατρικής φυσικής(όπως απαιτείται κατά το άρθρο 58 του π.δ. 101/2018),
δ) έκθεση ακτινοπροστασίας και ασφάλειας εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας, με τα ακόλουθα:
αα) καθορισμός των λειτουργικών ορίων, περιοριστικών επιπέδων δόσης και συνθηκών λειτουργίας,
ββ) μελέτη θωρακίσεων,
γγ) μελέτη ραδιολογικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπου εφαρμόζεται,
δδ) αναμενόμενες επαγγελματικές εκθέσεις και εκθέσεις του κοινού,
εε) πρόγραμμα ατομικής δοσιμέτρησης και παρακολούθησης του χώρου εργασίας,
στστ) πρόγραμμα συντήρησης, δοκιμών και τακτικών ελέγχων εξοπλισμού και εν γένει συνθηκών λειτουργίας,
ζζ) διαχείριση ραδιενεργών αποβλήτων, συμπεριλαμβανομένων των εκκριμάτων ασθενών, και μέτρα για την τελική διάθεση των εν λόγω αποβλήτων, εφόσον χρησιμοποιούνται ραδιενεργές πηγές,
ηη) διαχείριση εκτός χρήσης πηγών και μέτρα προς αποφυγή κάθε απώλειας, σημαντικής διαρροής, κλοπής ή μη εξουσιοδοτημένης χρήσης ραδιενεργών πηγών και υλικών,
θθ) ανάλυση ατυχημάτων και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης,
ιι) εντοπισμός τρόπων με τους οποίους δύναται να προκύψουν δυνητικές εκθέσεις ή εκθέσεις λόγω ατυχήματος και, στην περίπτωση ιατρικών πρακτικών, ακούσιες ιατρικές εκθέσεις και εκτίμηση στο μέτρο του εφικτού των πιθανοτήτων και του μεγέθους των δυνητικών εκθέσεων,
ιαια) πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας,
ιβιβ) μέτρα ακτινοπροστασίας και περιγραφή διοικητικών διαδικασιών (ιδίως διαδικασιών αναφορικά με τις εγκύους ή γαλουχούσες εργαζόμενες),
ιγιγ) διαδικασίες τήρησης αρχείων, ειδικά για πρακτικές με χρήση ανοιχτών και κλειστών πηγών.
Σημειώνεται ότι:
α. Για τις ακτινοθεραπευτικές πρακτικές που αφορούν τα σημεία 1 και 2 και τις πρακτικές του σημείου 9 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι υποβάλλονται κάτοψη και τομές, όπου σημαίνονται όλοι οι χώροι της εγκατάστασης, οι επιβλεπόμενες και ελεγχόμενες περιοχές, οι ειδικές προστατευτικές διατάξεις, η θέση των πηγών ακτινοβολίας καθώς και η χρήση των χώρων και των περιοχών που γειτνιάζουν με την εγκατάσταση
β. Για τις πρακτικές του σημείου 9 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι, επιπλέον των στοιχείων που αναφέρονται στο προηγούμενο σημείο α, υποβάλλονται από τον οργανισμό και τα εξής:
αα) περιγραφή του επιταχυντή ή της διάταξης της κλειστής πηγής υψηλής ενεργότητας και των συνοδευτικών συστημάτων και διατάξεων,
ββ) περιγραφή της πρωτογενούς και δευτερογενούς ακτινοβολίας καθώς και της πιθανής ενεργοποίησης υλικών,
γγ) μελέτη εκτίμησης των μη ραδιολογικών κινδύνων (ενδεικτικά: παραγωγή τοξικών αερίων, ηλεκτρολογικών και μηχανολογικών κινδύνων) και περιγραφή των αντίστοιχων προστατευτικών μέτρων και διατάξεων,
δδ) κατάλογος με τα εφαρμοστέα πρότυπα ασφάλειας και τα βιομηχανικά πρότυπα τυποποίησης, επιπλέον των ελληνικών, που προτείνονται από τον οργανισμό.
γ. Για τις πρακτικές που περιλαμβάνουν κλειστές πηγές υψηλής ενεργότητας (σημεία 2, 6 και 9 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι) υποβάλλεται από τον οργανισμό τεκμηρίωση της χρηματοοικονομικής ασφάλειας του σημείου β του άρθρου 87 του π.δ. 101/2018 και εφαρμόζεται το περίγραμμα του Παραρτήματος XIV του π.δ. 101/2018.
δ. Για τις πρακτικές των σημείων 3 και 4 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι, ο οργανισμός υποβάλλει την άδεια κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων ή από αντίστοιχο Ευρωπαϊκό ή διεθνή οργανισμό αναγνωρισμένο από το ελληνικό κράτος, ή άλλη τεκμηρίωση, από αρμόδια κρατική αρχή, αποδοχής χρήσης των ιατροφαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιεί στο πλαίσιο των εν λόγω πρακτικών.
Η χρονική ισχύς της άδειας των πρακτικών αυτών καθορίζεται στα πέντε (5) έτη, εκτός εάν ειδικοί λόγοι επιβάλλουν μικρότερη διάρκεια.
Ο οργανισμός υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση για την ανανέωση της άδειας, τουλάχιστον τρεις (3) μήνες πριν τη λήξη της, υποβάλλοντας εκ νέου τις επικαιροποιημένες πληροφορίες και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά.
Άδεια σκοπιμότητας
α) Για πρακτικές που περιλαμβάνουν ιατρικές εκθέσεις.Η άδεια σκοπιμότητας χορηγείται με απόφαση του οικείου αρμόδιου για θέματα Δημόσιας Υγείας Περιφερειάρχη, μετά από σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με την υπουργική απόφαση ΔΥΓ2/Γ.Π. οικ.154949 (Β΄ 1918/10.12.2010), όπως ισχύει.
Η άδεια σκοπιμότητας για τις ιατρικές εφαρμογές έχει χρονική ισχύ δώδεκα (12) μηνών.
β) Για τις πρακτικές του σημείου 9 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ιη άδεια σκοπιμότητας χορηγείται με απόφαση του κατά περίπτωση αρμόδιου Υπουργού, μετά από πρόταση της ΕΕΑΕ. Η άδεια σκοπιμότητας έχει χρονική ισχύ είκοσι τεσσάρων (24) μηνών.
Για τη χορήγησή της ο οργανισμός υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή (π.χ. στη Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας για βιομηχανικές εφαρμογές) με τα ακόλουθα:
- στοιχεία ταυτότητας του οργανισμού και στοιχεία του νόμιμου εκπροσώπου,
- βεβαίωση χρήσεων γης, καθώς και το ιδιοκτησιακό καθεστώς,
- στοιχεία των πηγών ακτινοβολίας,
- προκαταρκτική ανάλυση περιβαλλοντικών και ραδιολογικών επιπτώσεων εκπονημένη από εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας,
- στοιχεία της προτεινόμενης χωροθέτησης της εγκατάστασης και τις σχετικές με την ακτινοπροστασία δημογραφικές, μετεωρολογικές, γεωλογικές, σεισμολογικές, υδρολογικές και οικολογικές συνθήκες, όπου εφαρμόζονται,
- οικονομικοτεχνική μελέτη στην οποία γίνεται εκτίμηση των οικονομικών πόρων που απαιτούνται σε όλον τον κύκλο χρήσης των πηγών ακτινοβολίας έως την αποξήλωση και απελευθέρωση από τον κανονιστικό έλεγχο, καθώς και περιγραφή των διευθετήσεων για την εξασφάλιση των πόρων αυτών,
- αναφορά εκπονημένη από εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας του τρόπου διαχείρισης των ραδιενεργών πηγών, εφόσον ενδείκνυται, μετά το πέρας της ωφέλιμης χρήσης τους και των ραδιενεργών αποβλήτων που ενδεχομένως να προκύψουν από την εφαρμογή της πρακτικής και την αποξήλωση της εγκατάστασης.
Η αρμόδια αρχή διαβιβάζει τα δικαιολογητικά στη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Τεχνολογίας (ΓΓΕΤ) και την ΕΕΑΕ.
Η ΕΕΑΕ συγκροτεί ειδική επιτροπή με συμβουλευτικό ρόλο για την εξέταση της αίτησης. Ένα από τα στοιχεία που λαμβάνονται υπόψη για την εξέταση της αίτησης είναι η εθνική πολιτική διαχείρισης ραδιενεργών αποβλήτων. Εάν η ΕΕΑΕ κρίνει ότι τα παρεχόμενα δικαιολογητικά και πληροφορίες δεν είναι επαρκή για την άδεια σκοπιμότητας δύναται να ζητήσει πρόσθετα από τον οργανισμό.
Η ΕΕΑΕ λαμβάνει υπόψη τη γνωμοδότηση της επιτροπής και διατυπώνει την πρότασή της στον κατά περίπτωση αρμόδιο Υπουργό, ο οποίος εκδίδει την άδεια σκοπιμότητας.
Τροποποίηση άδειας
Σε περίπτωση μεταβολής των συνθηκών υπό τις οποίες χορηγήθηκε άδεια, ο οργανισμός υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση τροποποίησης της άδειας. Η διαδικασία της τροποποίησης περιλαμβάνει την υποβολή των επικαιροποιημένων δικαιολογητικών και πληροφοριών. Η ΕΕΑΕ αξιολογεί τα υποβληθέντα δικαιολογητικά και εκδίδει την επικαιροποιημένη άδεια, με χρονική ισχύ ίση με το υπόλοιπο της ισχύος της προηγούμενης άδειας.
Σε περίπτωση μεταβολής του ιδιοκτησιακού καθεστώτος του οργανισμού, υποβάλλεται από τον νέο οργανισμό αίτημα τροποποίησης της άδειας που συνοδεύεται από υπεύθυνη δήλωση του νόμιμου εκπροσώπου του ότι δεν έχουν μεταβληθεί οι συνθήκες υπό τις οποίες χορηγήθηκε η άδεια στον προηγούμενο οργανισμό και το νέο καταστατικό. Στη νέα άδεια που εκδίδεται με χρονική ισχύ ίση με το υπόλοιπο της ισχύος της προηγούμενης αναγράφονται τα στοιχεία του νέου οργανισμού.
Σε περίπτωση αλλαγής στοιχείων του οργανισμού που σχετίζονται με την αδειοδότηση ο οργανισμός υποβάλλει στην ΕΕΑΕ οποιοδήποτε δημόσιο έγγραφο από το οποίο προκύπτει η ως άνω αλλαγή.
Σε περίπτωση παύσης μιας πρακτικής που υπόκειται σε αδειοδότηση ή παύσης λειτουργίας του οργανισμού που εφαρμόζει πρακτικές που υπόκεινται σε αδειοδότηση ο οργανισμός ενημερώνει σχετικά την ΕΕΑΕ.
Υποβολή αιτήσεων και δικαιολογητικών
Μπορείτε να επικοινωνείτε με την ΕΕΑΕ ή να υποβάλλετε τις αιτήσεις και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση [email protected].
Οι τιμές χρέωσης για την έγκριση πρακτικών ιοντιζουσών ακτινοβολιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση καθορίζονται στο σημείο δ της παρ. Α του καταλόγου των τιμών χρέωσης των υπηρεσιών που παρέχονται από την ΕΕΑΕ (μπορείτε να δείτε εδώ τα σχετικά ΦΕΚ με τις τιμές χρέωσης).
ΠΗΓΗ: Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας (ΕΕΑΕ)