Η έκδοση από την ΕΕΑΕ της αρχικής ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα:
1. Άδεια σκοπιμότητας, η οποία χορηγείται από τον αρμόδιο Περιφερειάρχη μετά από σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής Ιοντιζουσών και Μη Ιοντιζουσών ακτινοβολιών του Υπουργείου Υγείας.
Οι ενδιαφερόμενοι καταθέτουν στην Διεύθυνση Υγείας της οικείας Περιφέρειας Αίτηση στην οποία αναγράφεται το αντικείμενο (ιατρικές πρακτικές, διαδικασίες, εξοπλισμός, στοιχεία προσωπικού κτλ.) για το οποίο ζητείται η έκδοση της Άδειας Σκοπιμότητας. Σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματός του, ο αιτών δικαιούται, να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης εντός τριών (3) μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης.
Η άδεια σκοπιμότητας ισχύει για ένα (1) έτος από την ημερομηνία έκδοσής της.
2. Προέγκριση κατασκευής εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου, η οποία εκδίδεται από την ΕΕΑΕ. Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν αίτηση στην ΕΕΑΕ με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:
- Άδεια σκοπιμότητας
- Μελέτη ακτινοπροστασίας χώρων και θωρακίσεων εκπονημένη από ακτινοφυσικό ιατρικής στην οποία αναφέρεται εκτενώς η κατασκευή του εργαστηρίου ώστε να διασφαλίζονται οι απαιτήσεις αναφορικά με: (α) τις μηχανικές δονήσεις, (β) τη μαγνητική θωράκιση (γ) τη θωράκιση έναντι ραδιοσυχνοτήτων (δ) τη μόνωση έναντι ακουστικού θορύβου και (στ) τη δίοδο διαφυγής του κρυογόνου (ήλιο)
- Σχέδια κάτοψης & τομής του Η/Μ θωρακισμένου χώρου (κλωβός Faraday) υπό κλίμακα 1:50 στα οποία φαίνονται οι ισομαγνητικές γραμμές με ισοτροπικές εντάσεις στατικού μαγνητικού πεδίου H015:15mT, H010:10mT, H05:5mT, H03:3mT, H00.5:0.5mT και H00.1:0.1mT, οι χώροι του εργαστηρίου και οι γειτονικοί προς αυτό χώροι, οι θέσεις των μηχανημάτων και των περιφερικών συστημάτων, οι ειδικές προστατευτικές διατάξεις και οι θωρακίσεις
- Άδεια πολεοδομίας
- Βεβαίωση στατικής επάρκειας κτιρίου (εφόσον απαιτείται)
Η ΕΕΑΕ αποδέχεται μελέτες και στοιχεία των εταιρειών κατασκευής/εγκατάστασης των μαγνητικών τομογράφων εφόσον αυτές έχουν αξιολογηθεί και γίνει αποδεκτές από τον υπεύθυνο ακτινοπροστασίας του εργαστηρίου είτε με δήλωση του είτε με σχετικές αναφορές ή επισύναψη στη μελέτη προστασίας που υποβάλει στην ΕΕΑΕ. Ο Ακτινοφυσικός Ιατρικής, ο οποίος εκπόνησε την μελέτη ακτινοπροστασίας υποχρεούται να επιβλέπει την κατασκευή του εργαστηρίου και ειδικότερα τις θωρακίσεις και είναι υπεύθυνος έναντι της ΕΕΑΕ για την κατασκευή του εργαστηρίου σύμφωνα με την εγκεκριμένη μελέτη ακτινοπροστασίας.
3. Πιστοποιητικό καταλληλότητας από πλευράς ακτινοπροστασίας το οποίο εκδίδεται από την ΕΕΑΕ.
Μετά το πέρας της κατασκευής του εργαστηρίου ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση για την έκδοση ειδικής άδειας λειτουργίας του εργαστηρίου, μαζί με τα κάτωθι:
• Δήλωση περάτωσης της κατασκευής του εργαστηρίου.
• Υπεύθυνη δήλωση του επιστημονικού υπευθύνου, καθώς και του υπευθύνου ακτινοπροστασίας του εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου, ότι η κατασκευή του εργαστηρίου πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την προέγκριση κατασκευής.
• Δικαιολογητικά επιστημονικού υπεύθυνου (άδεια άσκησης επαγγέλματος, ειδικότητα & εγγραφή στον Ιατρικό σύλλογο).
• Δικαιολογητικά υπευθύνου ακτινοπροστασίας – ακτινοφυσικού ιατρικής (άδεια ασκήσεως επαγγέλματος εκτός περιοχής ιοντιζουσών ακτινοβολιών)
• Ονομαστική κατάσταση του προσωπικού, τίτλοι σπουδών, πιστοποιητικά εκπαίδευσης και ανάθεση πρακτικών πτυχών έκθεσης.
• Έκθεση ακτινοπροστασίας από μη ιοντίζουσες ακτινοβολίες (προσωπικού, εξεταζομένων, πληθυσμού και χώρων) και ασφαλούς λειτουργίας, εκπονημένη από τον υπεύθυνο ακτινοπροστασίας (προσωπικού, ασθενών και χώρων), η οποία συντάσσεται βάσει των εθνικών πρωτοκόλλων ακτινοπροστασίας, ασφάλειας και ποιότητας συστημάτων απεικόνισης και συμπεριλαμβάνει τις διαδικασίες αντιμετώπισης ατυχημάτων ή συμβάντων και οιασδήποτε κατάστασης έκτακτης ανάγκης.
• Κατάσταση εξοπλισμού (π.χ. σύστημα, λογισμικό, πηνία, ομοιώματα), συνοδευόμενη από βεβαίωση κατασκευαστών εξοπλισμού για τη διάρκεια ζωής συστημάτων και ανταλλακτικών και πιστοποιητικό σήμανσης CE mark εξοπλισμού.
• Υπεύθυνη δήλωση του κατόχου της άδειας, ότι πληρούνται οι απαιτήσεις αντισεισμικής προστασίας και ηχομόνωσης του κτιρίου, στο οποίο στεγάζεται το εργαστήριο μαγνητικού τομογράφου.
• Βεβαίωση από την πυροσβεστική υπηρεσία, ότι πληρούνται οι όροι πυρασφάλειας των χώρων του εργαστηρίου.
Για την ανανέωση από την ΕΕΑΕ της ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου απαιτούνται τα ακόλουθα:
• Αίτηση προς την ΕΕΑΕ, τουλάχιστον τρεις (3) μήνες πριν από τη λήξη της ισχύουσας ειδικής άδειας λειτουργίας.
• Δικαιολογητικά επιστημονικού υπεύθυνου (άδεια άσκησης επαγγέλματος, ειδικότητα & εγγραφή στον Ιατρικό σύλλογο), εφόσον υπάρχει τροποποίηση με την προηγούμενη άδεια.
• Δικαιολογητικά υπευθύνου ακτινοπροστασίας – ακτινοφυσικού ιατρικής (άδεια ασκήσεως επαγγέλματος εκτός περιοχής ιοντιζουσών ακτινοβολιών), εφόσον υπάρχει τροποποίηση με την προηγούμενη άδεια.
• Ονομαστική κατάσταση του προσωπικού, τίτλοι σπουδών, πιστοποιητικά εκπαίδευσης και ανάθεση πρακτικών πτυχών έκθεσης.
• Επικαιροποιημένη έκθεση ακτινοπροστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών (προσωπικού, ασθενών και χώρων) και ασφαλούς λειτουργίας της εγκατάστασης εκπονημένη από τον υπεύθυνο ακτινοπροστασίας.
• Κατάσταση εξοπλισμού του εργαστηρίου συνοδευόμενη με βεβαίωση κατασκευαστών εξοπλισμού για τη διάρκεια ζωής συστημάτων και ανταλλακτικών και
• Πιστοποιητικό σήμανσης (CE mark) εξοπλισμού, εφόσον έχει υπάρξει μεταβολή στα συστήματα σε σχέση με την προηγούμενη άδεια.
Η ΕΕΑΕ, μετά την αξιολόγηση των ανωτέρω δικαιολογητικών, προβαίνει σε επιτόπια επιθεώρηση. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις από πλευράς ασφαλούς λειτουργίας και προστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών, εκδίδεται το πιστοποιητικό καταλληλότητας. Εάν η ΕΕΑΕ κρίνει ότι τα παρεχόμενα δικαιολογητικά και πληροφορίες δεν είναι επαρκή, δύναται να ζητήσει πρόσθετα ή τροποποιήσεις των στοιχείων των υποβληθέντων δικαιολογητικών, οι οποίες θα υποστηρίζουν και θα συμπληρώνουν τα στοιχεία που έχουν δηλωθεί.
Μετά την έκδοση του πιστοποιητικού καταλληλότητας, εκδίδεται η Ειδική Άδεια λειτουργίας με ισχύ πέντε (5) χρόνια.
Η τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου απαιτείται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ι. Μεταβολές στον εξοπλισμό
α. Προσθήκη εξοπλισμού: για την προσθήκη νέου εξοπλισμού σε ένα ήδη υπάρχον εργαστήριο μαγνητικού τομογράφου ακολουθείται η διαδικασία που ισχύει και για την έκδοση της ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου.
Σημείωση: τα δικαιολογητικά του εργαστηρίου που ήδη έχουν υποβληθεί στην ΕΕΑΕ και είναι σε ισχύ (υπεύθυνου ιατρού, κατάλογος προσωπικού κτλ.) δεν χρειάζεται να υποβληθούν εκ νέου.
β. Αντικατάσταση εξοπλισμού: για την αντικατάσταση συστήματος μαγνητικού τομογράφου στον ίδιο χώρο του εργαστηρίου, δεν απαιτείται η εκ νέου χορήγηση άδειας σκοπιμότητας και άδεια ίδρυσης. Ωστόσο, απαιτείται προέγκριση κατασκευής και ακολουθείται η διαδικασία που ισχύει για την προέγκριση κατασκευής εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου.
Μετά το πέρας της κατασκευής του εργαστηρίου ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση για την τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας του εργαστηρίου, μαζί με τα κάτωθι δικαιολογητικά:
• Δήλωση περάτωσης της κατασκευής του εργαστηρίου.
• Υπεύθυνη δήλωση του επιστημονικού υπευθύνου καθώς και του υπευθύνου ακτινοπροστασίας του εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου, ότι η κατασκευή του εργαστηρίου πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την προέγκριση κατασκευής
• Έκθεση προστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών (προσωπικού, ασθενών και χώρων) και ασφαλούς λειτουργίας στην οποία συμπεριλαμβάνεται ο νέος εξοπλισμός
• Κατάσταση εξοπλισμού (π.χ. σύστημα, λογισμικό, πηνία, ομοιώματα κλπ), συνοδευόμενη από βεβαίωση κατασκευαστών εξοπλισμού για τη διάρκεια ζωής συστημάτων και ανταλλακτικών και πιστοποιητικό σήμανσης CE mark εξοπλισμού
• Υπεύθυνη δήλωση του κατόχου της άδειας ότι το προηγούμενο εγκατεστημένο σύστημα έχει απομακρυνθεί από το εργαστήριο
Εάν η ΕΕΑΕ κρίνει ότι τα παρεχόμενα δικαιολογητικά και πληροφορίες δεν είναι επαρκή, δύναται να ζητήσει πρόσθετα ή τροποποιήσεις των στοιχείων των υποβληθέντων δικαιολογητικών, οι οποίες θα υποστηρίζουν και θα συμπληρώνουν τα στοιχεία που έχουν δηλωθεί. Εν συνεχεία, η ΕΕΑΕ αξιολογεί τα υποβληθέντα δικαιολογητικά και προβαίνει στην τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας.
II. Μεταβολές στον επιστημονικό υπεύθυνο ή υπεύθυνο ακτινοπροστασίας
Σε περίπτωση που αλλάζει ο επιστημονικός υπεύθυνος ή ο υπεύθυνος ακτινοπροστασίας, ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση για την τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας του εργαστηρίου, μαζί με τα κάτωθι δικαιολογητικά:
• Δικαιολογητικά επιστημονικού υπεύθυνου (Άδεια άσκησης επαγγέλματος, ειδικότητα & εγγραφή στον Ιατρικό σύλλογο)
• Δικαιολογητικά υπευθύνου ακτινοπροστασίας – ακτινοφυσικού ιατρικής (αντίγραφο της Άδειας ασκήσεως επαγγέλματος εκτός περιοχής ιοντιζουσών ακτινοβολιών)
Εν συνεχεία, η ΕΕΑΕ αξιολογεί τα υποβληθέντα δικαιολογητικά και προβαίνει στην τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας.
IΙI. Μεταβολές στον κάτοχο της άδειας
• Σε περίπτωση μεταβολής του ιδιοκτησιακού καθεστώτος του εργαστηρίου, υποβάλλεται από τον νέο κάτοχο αίτημα τροποποίησης της ειδικής άδειας λειτουργίας που συνοδεύεται από υπεύθυνη δήλωση του νόμιμου εκπροσώπου του ότι δεν έχουν μεταβληθεί οι συνθήκες υπό τις οποίες χορηγήθηκε η άδεια στο προηγούμενο εργαστήριο και το νέο καταστατικό. Στη νέα άδεια που εκδίδεται με χρονική ισχύ ίση με το υπόλοιπο της ισχύος της προηγούμενης αναγράφονται τα στοιχεία του νέου εργαστηρίου.
• Σε περίπτωση αλλαγής στοιχείων του εργαστηρίου που σχετίζονται με την αδειοδότηση, το εργαστήριο υποβάλλει στην ΕΕΑΕ οποιοδήποτε δημόσιο έγγραφο από το οποίο προκύπτει η ως άνω αλλαγή.
ΠΗΓΗ: Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας